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對(duì)于潔凈壓縮空氣的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目微生物限度
l 根據(jù)《GMP指南》（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）第294頁(yè)中說(shuō)明，對(duì)于無(wú)菌制劑或無(wú)菌工藝來(lái)說(shuō)，由于氣體必須經(jīng)過(guò)終端無(wú)菌過(guò)濾并且定期的對(duì)過(guò)濾器的完整性進(jìn)行測(cè)試，因此無(wú)需對(duì)制藥氣體的微生物質(zhì)量進(jìn)行日常檢測(cè)。
l 根據(jù)《GMP指南》（無(wú)菌藥品）第54頁(yè)中說(shuō)明，根據(jù)成品風(fēng)險(xiǎn)確定壓縮空氣的微生物限度。進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，至少達(dá)到A級(jí)層流空氣的微生物限度水平，即小于1CFU/m3。
l 根據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議，微生物可選擇在壓縮空氣制備系統(tǒng)后以及各使用樓層的最遠(yuǎn)端使用點(diǎn)，微生物的標(biāo)準(zhǔn)為≤0.03cfu/ft3（ft3為每立方英尺，轉(zhuǎn)換成每立方米后，標(biāo)準(zhǔn)為≤1cfu/m3）