重慶科洋檢驗(yàn)有限公司是一家依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的第三方檢測中心。支持全國上門取貨、寄樣檢測，檢測周期短費(fèi)用低，歡迎來電咨詢！
對于潔凈壓縮空氣的監(jiān)測項(xiàng)目微生物限度
l 根據(jù)《GMP指南》（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）第294頁中說明，對于無菌制劑或無菌工藝來說，由于氣體必須經(jīng)過終端無菌過濾并且定期的對過濾器的完整性進(jìn)行測試，因此無需對制藥氣體的微生物質(zhì)量進(jìn)行日常檢測。
l 根據(jù)《GMP指南》（無菌藥品）第54頁中說明，根據(jù)成品風(fēng)險(xiǎn)確定壓縮空氣的微生物限度。進(jìn)入無菌區(qū)的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，至少達(dá)到A級層流空氣的微生物限度水平，即小于1CFU/m3。
l 根據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議，微生物可選擇在壓縮空氣制備系統(tǒng)后以及各使用樓層的最遠(yuǎn)端使用點(diǎn)，微生物的標(biāo)準(zhǔn)為≤0.03cfu/ft3（ft3為每立方英尺，轉(zhuǎn)換成每立方米后，標(biāo)準(zhǔn)為≤1cfu/m3）