體外診斷試劑醫(yī)療器械；（6840）需要條件資料；

1. 公司的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法人政務(wù)服務(wù)網(wǎng)的賬號(hào)密碼；

2. 法人：身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；

3. 企業(yè)負(fù)責(zé)人：身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）

4. 主管檢驗(yàn)師1人：身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）

5. 質(zhì)量管理人員1人：身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（工商管理，醫(yī)學(xué)，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、機(jī)電一體化，計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）；經(jīng)營范圍2017版目錄超過12個(gè)的需要2位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，如果庫房是委托第三方的主管檢驗(yàn)師可以兼任一位質(zhì)量負(fù)責(zé)人

6. 人員2人：身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)），普通的1人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、機(jī)電一體化，計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）；（普通的：企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任，沒有專業(yè)要求）

7.銷售人員：身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（大專畢業(yè)證無專業(yè)要求）；

8. 辦公場(chǎng)所（與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同，倉庫（與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證，租賃合同

9. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）；

10.醫(yī)療器械GSP管理（進(jìn)銷存）軟件，需要5個(gè)終端。

注：以上所有人員的健康證、畢業(yè)證（或者資格證），身份證。

低溫需要冷庫20立方米，（有溫控儀，冷庫，冷藏箱第三方驗(yàn)證報(bào)告，備用電源），常溫不需要。