藥用輔料cde備案登記a聚山梨酯80資質(zhì)全500g金山

本品系植物來(lái)源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

  性狀本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體，微有特臭，味微苦略澀，有溫?zé)岣小?/p>

  本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在礦物油中極微溶解。

  相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601第二法），在20℃時(shí)應(yīng)為1.06～1.09。

  黏度  本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350～550mm2/s。

  酸值  取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過(guò)2.0。

  皂化值  本品的皂化值（通則0713）為45～55。

  羥值  本品的羥值（通則0713）為65～80。

  碘值  本品的碘值（通則0713）為18～24。

  過(guò)氧化值  本品的過(guò)氧化值（通則0713）不得過(guò)10。

  鑒別（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加氫氧化鈉試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。

  （2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。

  （3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。

  （4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸鈷銨[1]17.4g與硝酸鈷2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混勻，再加三氯甲烷5ml，振搖混合，靜置后，三氯甲烷層顯藍(lán)色。

  檢查酸堿度  取本品約0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

  顏色  取本品10ml，與同體積的黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液比較（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氧化鈷液0.8ml，加水至10m），不得更深。

  乙二醇與二甘醇  取本品約4g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1，3-丁二醇適量，用制成每1ml中約含4mg的溶液）1ml，加稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇各約40mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，加稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml置另一100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（柱長(zhǎng)為30m，內(nèi)徑為0.53mm，膜厚度1.0μm），起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃，維持5分鐘后，以每分鐘10℃的速率升溫至170℃，再以每分鐘15℃的速率升溫至280℃，維持60分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測(cè)器溫度290℃。取對(duì)照品溶液作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液，各峰之間的分離度均不得小于2.0，各峰的拖尾因子均應(yīng)符合規(guī)定。量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，乙二醇、二甘醇均不得過(guò)0.01%。