藥用輔料枸櫞酸三乙酯資質(zhì)全備案登記A有批文藥典標準500g一瓶

本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與乙醇在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無水物計算，含C12H20O7不得少于99，0%。

  性狀  本品為無色澄清的油狀液體。

  本品在乙醇、異丙醇或中易溶，在水中溶解。

  相對密度  本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.135～1.139。

  折光率  本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.439～1.441。

  鑒別  本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

  檢查  酸度  取本品16.0g，加對溴麝香草酚藍指示液顯中性的乙醇16ml，混勻，立即加溴麝香草酚藍指示液（0.1%的乙醇溶液）數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.5ml。

  有關(guān)物質(zhì)  取本品，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的0.5倍（0.5%）。

  水分  取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.25%。

  熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣應(yīng)不得過0.1%。

  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽  取本品0.67g，加水23ml使溶解，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

  含量測定  照氣相色譜法（通則0521）測定。

  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷為固定液，內(nèi)徑0.32mm，柱長30m，液膜厚度0.5μm的毛細管柱為色譜柱，起始溫度80℃，維持0.5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持30分鐘，進樣口溫度為225℃；檢測器溫度275℃，流速每分鐘2.3ml。分別取枸櫞酸三乙酯對照品和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。

  測定法  取本品約300mg，精密稱定，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取枸櫞酸三乙酯對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

  類別  藥用輔料，增塑劑。