藥用輔料酒石酸鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)20kg CDE備案登記

本品為L(zhǎng)-（+）-2，3-二羥基丁二酸二鈉二水合物。按干燥品計(jì)算，含C4H4Na2O6應(yīng)為99.0%～100.5%。

　　性狀本品為無色透明結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

　　比旋度   取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+29.5°至+31.5°。

　　鑒別本品的水溶液顯酒石酸鹽的鑒別（2）與鈉鹽鑒別的反應(yīng)（通則0301）。

　　檢查酸堿度   取本品l.0g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為7.0～9.0。

　　溶液的澄清度與顏色   本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物   本品3.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.002%）。

　　硫酸鹽   本品4.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）。

　　干燥失重   取本品，在150℃干燥3小時(shí)，減失重量應(yīng)為14.0%～17.0%（通則0831）。

　　鐵鹽   取本品l.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液 1.0 ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬   取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　含量測(cè)定取本品適量，在150℃干燥3小時(shí)后，精密稱取約80mg，加冰醋酸50ml，加熱至近沸使溶解，放冷，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.703mg的C4H4Na2O6。