藥用輔料低取代羥丙纖維素25公斤cde備案登記a 

本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應，然后經(jīng)中和、重結晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計算，含羥丙氧基（―OCH2CHOHCH3）應為5.0%～16.0%。

  性狀  本品為白色或類白色粉末；無臭，無味。

  本品在乙醇、或乙醚中不溶。

  鑒別  （1）取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍綠色環(huán)。

  （2）取本品0.1g，加水10ml，振搖；加氫氧化鈉1g，振搖混勻，作為供試品溶液。取供試品溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，搖勻，置水浴中加熱3分鐘，立即冰浴冷卻，加茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加水10ml使溶解，臨用新制）0.6ml，搖勻，放置，即顯紅色，繼續(xù)放置約100分鐘，變?yōu)樽仙��?/p>

  （3）取鑒別（2）項下的供試品溶液5ml，加-甲醇（4：1）混合溶液10ml，振搖，即生成白色絮狀沉淀。

  檢查  酸堿度  取本品0.10g，加水10ml，振搖，制成混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。

  氯化物  取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過，殘渣用熱水洗滌4次，每次15ml，合并濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.20%）。

  干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過8.0%（通則0831）。

  熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。

  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

  鐵鹽  取本品1.0g，照熾灼殘渣項下的方法熾灼后，殘渣加稀鹽酸5ml，置水浴中加熱溶解，加水至25ml，混勻；取5.0ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.010%）。

  砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，緩緩加熱至炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。