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對(duì)于潔凈壓縮空氣的監(jiān)測項(xiàng)目
露點(diǎn):
根據(jù)《GMP指南》(無菌藥品)第53頁中說明,露點(diǎn)的實(shí)際是空氣中的含水量,故在壓縮空氣中露點(diǎn)與水分可監(jiān)測一項(xiàng)即可,根據(jù)本公司的檢測儀器現(xiàn)狀,選擇露點(diǎn)作為日常監(jiān)測項(xiàng)目。
根據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議,露點(diǎn)測試可選擇在壓縮空氣系統(tǒng)干燥設(shè)備后以及各使用樓層的最遠(yuǎn)端使用點(diǎn),露點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)為≤-40℃。