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藥用輔料cde備案登記A無水枸櫞酸500g一袋

  • 發(fā)布時間:2024-07-10 09:23:51,加入時間:2024年05月08日(距今471天)
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藥用輔料cde備案登記A無水枸櫞酸500g一袋 

本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸。按無水物計算,含C6H8O7應在99.5%~100.5%。

  性狀本品為無色的半透明結晶、白色顆;虬咨Y晶性粉末。

  本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶。

  鑒別(1)本品在105℃干燥2小時,其紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集1239圖)一致。

 。2)本品顯枸櫞酸鹽(2)的鑒別反應(通則0301)。

  檢查溶液的澄清度與顏色    取本品2.0g,加水10ml使溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902第一法),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色2號或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  氯化物    取本品10.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0005%)。

  硫酸鹽    取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.015%)。

  草酸鹽    取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液中和,加氯化鈣試液2ml,在室溫放置30分鐘,不得產生渾濁。

  易炭化物   取本品1.0g,置比色管中,加硫酸10ml,在90℃±1℃加熱1小時,立即放冷,如顯色,與對照液(取比色用氯化鈷液0.9ml、比色用重鉻酸鉀液8.9ml與比色用硫酸銅液0.2ml混勻)比較,不得更深。

  鋁(此項適用于在透析用藥品中使用時測定)    取本品約1.0g,精密稱定,置15ml離心管中,精密加入硝酸溶液(1→100)10ml,溶解并搖勻,作為供試品溶液。精密量取鋁單元素標準溶液適量,用硝酸溶液(1→100)制成每1ml中含鋁5~35ng的對照品溶液。取對照品溶液與供試品溶液各10μl,用0.1%的硝酸鎂溶液2μl作為基體改進劑,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在309.3nm的波長處測定,計算,即得。本品含鋁不得過千萬分之二。

  水分    取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.5%。

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