醫(yī)用體溫計用于測量體溫,以評估被測人的健康狀況。醫(yī)用體溫計可用于通過以下部位測量體溫:口腔或舌下、腋下(腋窩)、直腸、鼓室(耳朵)或顳(額頭)。有些體溫計可佩戴在身體上進行連續(xù)監(jiān)測。醫(yī)用體溫計可以是電子器具或非電子器具。非電子器具包括水銀體溫計和一次性變色體溫計。
電子數(shù)字體溫計
電子數(shù)字體溫計是一種使用傳感器與電子信號放大、調節(jié)和顯示單元耦合來測量人體溫度的器具。傳感器可以位于可拆卸探頭中,有無一次性體溫計帽均可。
電子數(shù)字體溫計包括接觸式和非接觸式器具。非接觸式器具包括非接觸式紅外體溫計 (NCIT)。非接觸式紅外體溫計是一種電子數(shù)字體溫計,使用紅外技術測量人體的熱輻射,無需進行任何身體接觸。
水銀體溫計
水銀體溫計是一種利用水銀的熱膨脹特性來測量口腔、直腸或腋下(腋窩)體溫的器具。
一次性變色體溫計
一次性體溫計或變色體溫計是一種用于測量被測人口腔、直腸或腋下(腋窩)體溫的一次性器具。該器具使用密封在塑料條或金屬帶末端的熱敏感化學物質來記錄體溫。體溫會導致熱敏感化學品的顏色穩(wěn)定變化。
亞馬遜要求所有醫(yī)用體溫計均經(jīng)過檢測,符合下列法規(guī)、標準和要求:
電子數(shù)字體溫計(接觸式和非接觸式器具)
以下所有法規(guī):
《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分(美國食品藥品監(jiān)督管理局機構注冊和器械清單);和 《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分第 E 分部分(美國食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 售前通知)水銀體溫計&一次性變色體溫計
以下所有法規(guī):
《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分(美國食品藥品監(jiān)督管理局機構注冊和器械清單);您的詳情頁面必須包含以下信息:
型號、部件編號或商品編號 制造商或品牌名稱 醫(yī)療器械需遵守其他要求。有關此特定政策及亞馬遜要求的更多信息,請參考醫(yī)療器械和配件。您必須提交以下信息:
文件:
美國食品藥品監(jiān)督管理局 510 (k) 售前通知(《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分第 E 分部分)批準書 美國食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一注冊和清單系統(tǒng) (FURLS) 上美國食品藥品監(jiān)督管理局機構注冊號(第 21 卷第 807 部分)的屏幕截圖 美國食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一注冊和發(fā)布系統(tǒng) (FURLS) 上美國食品藥品監(jiān)督管理局器械清單(第 21 卷第 807 部分)的屏幕截圖圖片:
型號、部件編號或商品編號 制造商、進口商、分銷商或授權代表的名稱和地址 品牌名稱或注冊商標 商品標簽 商品包裝 合規(guī)標志 醫(yī)療器械需遵守額外的亞馬遜貼標要求。有關此特定政策及亞馬遜要求的更多信息,請參考醫(yī)療器械和配件。 兒童使用的商品需遵守其他要求。有關這些特定要求的更多信息,請參閱兒童商品的標記和貼標要求