三類經(jīng)營(yíng)許可證（體外試劑）

辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料：

1.公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

2.法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；

3.公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是

必須是大專以上學(xué)歷）

4.主管檢驗(yàn)師1人：身份證復(fù)印件，畢業(yè)證復(fù)印件（全日制4年本科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)專

業(yè)，有三年的工作經(jīng)驗(yàn)，必須在本單位投保）；可以是退休人員，要主管檢驗(yàn)師證 ,

退休人員證并簽訂返聘合同。（如果咨詢公司幫忙找掛12000元/年）

5.質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、

計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件（如果咨詢公司幫忙找掛靠8000元）

6.人員2人：檢驗(yàn)學(xué)1人（檢驗(yàn)學(xué)的專業(yè)證書(shū)、身份證、畢業(yè)證中專及以上學(xué)歷

復(fù)印件），普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、

7.計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；（如果咨詢公司幫忙找掛靠8000元/人）

8.辦公場(chǎng)所的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份 證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證、租賃合同房

東的身份 證復(fù)印件，冷庫(kù)20立方米。

9.所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)

時(shí)使用咨詢公司準(zhǔn)備）；

10.醫(yī)療器械GSP管理（進(jìn)銷(xiāo)存）軟件，需要5個(gè)終端2500元

注：以上所有人員的健康證。（托盤(pán)，貨架，溫度計(jì)，滅蠅燈，擋鼠板，制度上墻

）