三類經(jīng)營(yíng)許可證（6840除外）

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需資料：

1. 公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)副本原件及公章；

2. 法人身份證原件圖片及畢業(yè)證原件圖片；

3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證原件圖片及畢業(yè)證原件圖片（法人跟負(fù)責(zé)人、可 以是

同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）

4. 質(zhì)量管理人員 1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程 、

生物科學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，電氣自動(dòng)化、管理專業(yè)的 大專

以上學(xué)歷）原件圖片；

5. 人員 1人：普通的 1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、 機(jī) 械

、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）原件圖片；

6. 所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公 章 （看現(xiàn)

場(chǎng)時(shí)使用）；

7.企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。如果客戶沒有我們可以提供 1000一套；后期每年

500元。

8. 人員的健康證。如果客戶沒有我們可以提供，一個(gè)人 100.

注：三類驗(yàn)場(chǎng)時(shí)人員都需要到場(chǎng)（需帶身份證原件，畢業(yè)證原件，健康證原件 , 辦

公室電腦3 臺(tái)），有植入介入的必須有護(hù)理學(xué)或者臨床醫(yī)學(xué)人員，資料需要 1 ：1

掃描件照片，如果不方便給清楚照片即可，辦理時(shí)效2周