三類經營許可（體外試劑）

辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經營許可證所需資料：

1.公司的營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

2.法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；

3.公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是

必須是大專以上學歷）

4.主管檢驗師1人：身份證復印件，畢業(yè)證復印件（全日制4年本科醫(yī)學檢驗技術專

業(yè)，有三年的工作經驗，必須在本單位投保）；可以是退休人員，要主管檢驗師證 ,

退休人員證并簽訂返聘合同。（如果咨詢公司幫忙找掛12000元/年）

5.質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、

計算機專業(yè)的大專以上學歷）復印件（如果咨詢公司幫忙找掛靠8000元）

6.人員2人：檢驗學1人（檢驗學的專業(yè)證書、身份證、畢業(yè)證中專及以上學歷

復印件），普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、

7.計算機專業(yè)的大專以上學歷）復印件；（如果咨詢公司幫忙找掛靠8000元/人）

8.辦公場所的房產證、租賃合同、房東的身份 證復印件，倉庫房產證、租賃合同房

東的身份 證復印件，冷庫20立方米。

9.所要經營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場

時使用咨詢公司準備）；

10.醫(yī)療器械GSP管理（進銷存）軟件，需要5個終端2500元

注：以上所有人員的健康證。（托盤，貨架，溫度計，滅蠅燈，擋鼠板，制度上墻

）