辦理三類醫(yī)療器械許可證所需資料： 

1. 公司的營業(yè)執(zhí)副本原件及公章；

2. 法人身份證原件圖片及畢業(yè)證原件圖片；

3. 公司負責人的身份證原件圖片及畢業(yè)證原件圖片

4. 質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、生物工程、生物科學、生物技術、機械、電子、計算機，醫(yī)學，電氣自動化、管理專業(yè)的大專以上學歷）原件圖片，滿足三年以上；

5. 人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）原件圖片；

備注：（法人跟負責人、可以是同一人，但是必須是大專以上學歷），質量負責人專人專職

7. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；

8.企業(yè)需要有進銷存管理軟件。如果沒有我們可以提供1500一套（需要準備3臺電腦）

9.所有人員的健康證。

10、房產(chǎn)證、租賃合同（商業(yè)地址面積70左右，倉庫辦公室分開）

注：三類驗場時所有人員都需要到場（需帶身份證原件，畢業(yè)證原件，健康證原件，辦公室電腦3臺），有植入介入的人員必須有護理學或者臨床醫(yī)學人員，所有資料需要1：1掃描件照片，如果不方便給清楚照片即可，辦理時效2～3周，，不包含看現(xiàn)場費用，看現(xiàn)場需要桌子座椅文件柜、空調窗簾托盤貨架都配齊，畢業(yè)證身份證健康證帶著電腦來辦公

根據(jù)2024.7月新規(guī)定

(一)經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄(2017版)5個錄類別(簡稱子目錄類別的，經(jīng)營場所面積(含） 其他產(chǎn)品下后1的經(jīng)營場所使用面積)不得少于 20平方米，器械庫房面積不得少于 20平方米合計40平方米；

(二)經(jīng)營范圍在 6至 12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于 20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于 50平方米合計70平方米；

(三)經(jīng)營范圍超過 12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于 30平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于 80平方米合計110平方米。（人員：至少由2名質量管理人員組成）

注批零兼營 經(jīng)營場所還需增加不少于 10 平方米的面積用于擺放零售陳列貨架、柜臺。