辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需資料： 

1. 公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)副本原件及公章；

2. 法人身份證原件圖片及畢業(yè)證原件圖片；

3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證原件圖片及畢業(yè)證原件圖片

4. 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、生物科學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，電氣自動(dòng)化、管理專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）原件圖片，滿足三年以上；

5. 人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）原件圖片；

備注：（法人跟負(fù)責(zé)人、可以是同一人，但是必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷），質(zhì)量負(fù)責(zé)人專(zhuān)人專(zhuān)職

7. 所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）；

8.企業(yè)需要有進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件。如果沒(méi)有我們可以提供1500一套（需要準(zhǔn)備3臺(tái)電腦）

9.所有人員的健康證。

10、房產(chǎn)證、租賃合同（商業(yè)地址面積70左右，倉(cāng)庫(kù)辦公室分開(kāi)）

注：三類(lèi)驗(yàn)場(chǎng)時(shí)所有人員都需要到場(chǎng)（需帶身份證原件，畢業(yè)證原件，健康證原件，辦公室電腦3臺(tái)），有植入介入的人員必須有護(hù)理學(xué)或者臨床醫(yī)學(xué)人員，所有資料需要1：1掃描件照片，如果不方便給清楚照片即可，辦理時(shí)效2～3周，，不包含看現(xiàn)場(chǎng)費(fèi)用，看現(xiàn)場(chǎng)需要桌子座椅文件柜、空調(diào)窗簾托盤(pán)貨架都配齊，畢業(yè)證身份證健康證帶著電腦來(lái)辦公

根據(jù)2024.7月新規(guī)定

(一)經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄(2017版)5個(gè)錄類(lèi)別(簡(jiǎn)稱(chēng)子目錄類(lèi)別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積(含） 其他產(chǎn)品下后1的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積)不得少于 20平方米，器械庫(kù)房面積不得少于 20平方米合計(jì)40平方米；

(二)經(jīng)營(yíng)范圍在 6至 12個(gè)子目錄類(lèi)別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于 20平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積不得少于 50平方米合計(jì)70平方米；

(三)經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò) 12個(gè)子目錄類(lèi)別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于 30平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積不得少于 80平方米合計(jì)110平方米。（人員：至少由2名質(zhì)量管理人員組成）

注批零兼營(yíng) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所還需增加不少于 10 平方米的面積用于擺放零售陳列貨架、柜臺(tái)。