產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜

規(guī)格型號(hào)：型號(hào)：A型、B型

規(guī)格：長(zhǎng)（20~700）mm × 寬（20~700）mm，具體規(guī)格見(jiàn)單包裝。

生產(chǎn)許可證編號(hào)：豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20160050 號(hào)

注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn) 20182140614

產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：豫械注準(zhǔn) 20182140614

適用范圍：適用于簡(jiǎn)化術(shù)前護(hù)皮操作，預(yù)防接觸性和移行性手術(shù)創(chuàng)面感染

結(jié)構(gòu)組成：

A型由聚氨酯膜、離型紙經(jīng)機(jī)器加工制成。

B型由聚氨酯膜、離型紙、集液袋、支撐條經(jīng)機(jī)器加工制成。

產(chǎn)品性能：

手術(shù)膜應(yīng)清潔、無(wú)異物。

持粘性試驗(yàn)貼于不銹鋼板上的手術(shù)膜的頂端下滑應(yīng)不超過(guò) 2.5mm；每 1cm 寬度所需的平均力應(yīng)不小于 1.0N。

手術(shù)膜應(yīng)能承受 500mm 靜水壓 300s 的能力。

離型紙應(yīng)能完整地覆蓋手術(shù)膜的涂膠層。其覆蓋形式應(yīng)便于從手術(shù)膜的涂膠層將其去除，而不使手術(shù)膜受到破壞。

聚氨酯膜的重量宜不小于 25g/m²。

涂膠層重量應(yīng)不小于 20g/m²。

聚氨酯膜水蒸氣透過(guò)率應(yīng)不小于 500g/m²/24h。

聚氨酯手術(shù)膜可伸展性應(yīng)不大于 2N/c/m；永久變形應(yīng)不大于 5%。

手術(shù)膜應(yīng)無(wú)菌。

采用環(huán)氧乙烷滅菌的手術(shù)膜，按 GB/T14233.1-2008 中第 9 章進(jìn)行，并記錄樣品的表面積（以單面計(jì)），手術(shù)膜上的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò) 10μg/c m²。

集液袋采用聚乙烯（PE）制成，應(yīng)不滲漏液體；集液袋與手術(shù)膜應(yīng)粘接牢固，并能承受 5N 的靜拉力，持續(xù) 10s 未斷裂。

支撐條為可折彎鋁塑條制成。

使用方法：

首先檢查包裝是否有破損現(xiàn)象，如有破損禁止使用；

取出手術(shù)膜，貼于皮膚預(yù)處理處；

貯存要求：貯存在相對(duì)濕度不超過(guò) 80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫(kù)房?jī)?nèi)。

生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝袋。

失效日期：見(jiàn)包裝袋。

禁忌癥：皮膚嚴(yán)重過(guò)敏者慎用。

注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明：

經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期兩年。

滅菌日期見(jiàn)外包裝箱上。

超過(guò)無(wú)菌有效期產(chǎn)品禁止使用。

包裝破損禁止使用。

該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。