生物安全、醫(yī)療用品
生物安全性評價從廣義講可以分為兩個方面,即生物學評價和生物相容性評價。
生物學評價就是對生物本身的安全性進行評價。
而生物相容性評價則是指生物對環(huán)境或者其他生物造成安全性影響的評價。
隨著生物技術及基因技術的發(fā)展,生物安全性評價成為很多醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)用機械產(chǎn)品、微生物飼料、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的重要評價項目。
它所涉及的對人體健康、環(huán)境影響、動植物安全的影響,對于產(chǎn)品、材料開發(fā)極具參考價值,也是政府對相關產(chǎn)品進行生物安全風險評估的重要管控手段。
華謹檢測作為重要生物安全性評價檢測第三方機構,可提供各種生物安全性評價試驗。
生物安全性評價產(chǎn)品:
農(nóng)藥、醫(yī)療器械、口腔醫(yī)療器械、導管、敷料、內(nèi)植物、注射器、醫(yī)用有機硅材料、隆鼻及隆胸填充物、體溫計、接觸鏡、胃鏡、眼光學產(chǎn)品、藥包材、藥品相容性、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品、轉(zhuǎn)基因飼料、微生物肥料、微生物復合菌劑等等。
生物安全性評價標準:
GB/T 醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法
GB/T 16886 系列標準 醫(yī)療器械生物學評價
YY/T 0127 系列標準 口腔醫(yī)療器械生物學評價
YY 0290.5-2008 醫(yī)用光學人工晶狀體 第5部分:生物相容性
YY/T 0993-2015 醫(yī)療器械生物學評價 納米材料:體外細胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗
YY/T 1295-2015 醫(yī)療器械生物學評價 納米材料:細菌內(nèi)毒素試驗
YY/T 1512-2017 醫(yī)療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南
YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學評價納米材料溶血試驗 YY/T 1535-2017 人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械生物學評價 人精子存活試驗
YY 0719.5-2009 眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第5部分:接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物力相容性的測定
YY/T 1550.1-2017 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第1部分:藥物吸附研究
YY/T 1631.1-2018 輸血器與血液成分相容性測定 第1部分:血液成分殘留評定
華謹質(zhì)檢平臺是一家的第三方檢測公司,提供廣泛的服務范圍。
主營產(chǎn)品:生物安全用品檢測
主要檢測:固體生物然質(zhì)料、金屬材料類檢測,礦產(chǎn)類檢測,塑料橡膠分析,煤.油品工業(yè)分析,水質(zhì).環(huán)境類檢測,
食品類檢測,未知物配方剖析,無損檢測,產(chǎn)品入駐商城質(zhì)檢,雞蛋檢測,肉制品檢測,農(nóng)產(chǎn)品檢測,產(chǎn)品認證服務
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