注射用純化水設備

注射用水與一般的超純水不同，它需要控制水中的熱源與微生物，注射用水是一種無菌制劑，在很多藥廠中都應用的非常廣泛，并且在藥典與GMP中都有明確的規(guī)定，GMP中嚴格規(guī)定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。藥典中規(guī)定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬均應符合規(guī)定外，尚須通過熱原檢查。

注射用水是通過將純化水進行蒸餾所制備出來的，并且里面的細菌內(nèi)毒素等指標都必須符合國內(nèi)的藥典規(guī)范，是生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑。注射用水系統(tǒng)都需要隔離外部污染，同時也需要避免內(nèi)部對系統(tǒng)內(nèi)介質(zhì)產(chǎn)生二次污染，并且注射用水系統(tǒng)還需能防止細菌等微生物的滋生。

適用領域：制藥用水、血液凈化、醫(yī)療器械、獸藥、針劑、粉針劑、體外診斷試劑、大輸液、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水

行業(yè)標準：

1.符合2010版中國藥典
2.符合美國、歐洲藥典要求
3.符合GMP標準、FDA認證要求
4.符合FDA認證要求

系統(tǒng)特點：

1.管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
2.與終端純水接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝為 0.5的坡度，設點為排放點；
3.管路采用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；
4.采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；　
5.管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，按照具體施工要求可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，
6.使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)采用小于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)采用小于4倍管徑；　
7.閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，與衛(wèi)生夾頭連接；
8.采用PLC+觸摸屏自動控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀，自動模式為一鍵式啟動，操作簡單方便；
9.人性化三維設計，符合人機工程學；
10.觸摸屏、開關、儀器、儀表設立高度位置，符合國人平均身高方便人工操作；
11.當遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄，當遇到水質(zhì)、壓力、流量出現(xiàn)異常會發(fā)出報警；
12.為了實現(xiàn)各區(qū)段無死角，若純化水罐滿水后2兩小時無波動，會觸發(fā)整個系統(tǒng)循環(huán)，防止管道長時間不流動滋生微生物；
13.制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水；
14.RO產(chǎn)水、沖洗時間可設定，當用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水；
15.采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗下降20%；
16.主題材料全部采用行業(yè)內(nèi)國際知名品牌，保質(zhì)保量，并按具體要求配置設計。