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普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題解答

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-04-06 09:43:31,加入時(shí)間:2023年04月03日(距今872天)
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1、問(wèn):《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)于特殊化妝品的界定有何區(qū)別?

  答:《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的特殊用途化妝品包括育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬9種!痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品及宣稱(chēng)新功效的化妝品為特殊化妝品,用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的產(chǎn)品不再作為特殊化妝品管理。

  2、用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的產(chǎn)品現(xiàn)在如何管理?

  答:調(diào)整至普通化妝品管理的產(chǎn)品:(1)原育發(fā)類(lèi)產(chǎn)品中宣稱(chēng)防斷發(fā)的產(chǎn)品;(2)原美乳類(lèi)產(chǎn)品中,通過(guò)緊致胸部肌膚達(dá)到塑造胸型效果的產(chǎn)品;(3)原除臭產(chǎn)品中,通過(guò)遮蓋異味達(dá)到除臭效果的產(chǎn)品;(4)原脫毛類(lèi)產(chǎn)品中,主要通過(guò)物理手段或軟化毛囊等化學(xué)手段發(fā)揮脫毛作用的產(chǎn)品。

  逐步納入藥品監(jiān)管的產(chǎn)品:(1)原育發(fā)類(lèi)產(chǎn)品中,通過(guò)調(diào)節(jié)生理機(jī)能,達(dá)到刺激頭發(fā)生長(zhǎng)的生發(fā)類(lèi)產(chǎn)品;(2)原健美類(lèi)、美乳類(lèi)產(chǎn)品中,通過(guò)影響機(jī)體脂肪代謝或者分布達(dá)到形體健美或美化乳房等效果的產(chǎn)品;(3)原除臭類(lèi)產(chǎn)品中,通過(guò)影響汗腺分泌而達(dá)到除臭效果的產(chǎn)品。

  3、問(wèn):《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行前,已經(jīng)取得注冊(cè)的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的產(chǎn)品,如何進(jìn)行過(guò)渡期管理?

  答:在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行之日前已經(jīng)經(jīng)過(guò)注冊(cè),并且在《條例》施行時(shí)注冊(cè)證書(shū)依然處于有效期內(nèi)的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品,不論其原注冊(cè)證書(shū)有效期于何時(shí)終止,自《條例》施行之日起至2025年12月31日止可以繼續(xù)上市流通,企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售。但是,過(guò)渡期屆滿后,這些化妝品就不能繼續(xù)上市流通,企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售。

  4、過(guò)渡期內(nèi),育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類(lèi)原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后,是否需要申請(qǐng)延續(xù),是否可以繼續(xù)銷(xiāo)售?

  答:根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜的公告》(2021年 第150號(hào)),過(guò)渡期內(nèi),國(guó)家藥監(jiān)局不再受理育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類(lèi)原特殊用途化妝品的變更、補(bǔ)發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)。如有不涉及安全性、功效宣稱(chēng)的事項(xiàng)發(fā)生變化的,化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局備案。過(guò)渡期內(nèi),育發(fā)等五類(lèi)原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后,仍然可以生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售,過(guò)渡期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售。

  5、問(wèn):育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類(lèi)原特殊用途化妝品過(guò)渡期滿后仍需生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售,該如何處理?

  答:可以根據(jù)分類(lèi)調(diào)整后不同的管理方式,選擇進(jìn)行普通化妝品備案或者申請(qǐng)藥品注冊(cè)。進(jìn)行普通化妝品備案或者藥品注冊(cè)后,企業(yè)可以按照《條例》和《藥品管理法》的規(guī)定生產(chǎn)、進(jìn)口或者銷(xiāo)售其新備案或者注冊(cè)的產(chǎn)品,無(wú)須受5年過(guò)渡期的限制。

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