FDA注冊

寵物糧食申請美國FDA注冊的注意事項

美國FDA認(rèn)證注意事項

FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認(rèn)證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書，方便企業(yè)通關(guān)使用。

FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書，普通食品或飲料在出口美國進行FDA食品企業(yè)注冊時，是不需要接受FDA驗廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA510K申請，也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗廠，審核要求一般都很嚴(yán)格，所以需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費用：

FDA年費：USD 4,624 (每年美國FDA都會更新)

510K報告審核費分2種：

1.FDA機構(gòu)審核：4300美金

2.其他審核：5000-65000美金

其他的測試費由申請方自己跟實驗室協(xié)調(diào)

2、食品接觸材料FDA認(rèn)證費用：1000-5000不等

3、食品類這個費用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，有的2-3千元一年，有的7、8千元一年都有。反正是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，看代理人自己報價。

4、激光輻射產(chǎn)品FDA注冊費用，因為涉及測試，所以這個收費不好確認(rèn)，因為有的實驗室，收測試費很貴，比如TUV這個機構(gòu)，做激光速率和波長方面的測試，費用要好幾萬，而有的實驗室只要1萬多，有的7、8千就行。

5、化妝品FDA費用，其實這個也是跟激光產(chǎn)品類似，那就是做測試會產(chǎn)生費用，在美國FDA注冊是免費的，測試費另計。

FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：

1.二三類醫(yī)療器械；

2.化妝品，日用品；

3.食品接觸材料；

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