FDA注冊

寵物狗糧上亞馬遜銷售需要提供FDA注冊證書

美國FDA認證注意事項

FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書，方便企業(yè)通關(guān)使用。

FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書，普通食品或飲料在出口美國進行FDA食品企業(yè)注冊時，是不需要接受FDA驗廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA510K申請，也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗廠，審核要求一般都很嚴格，所以需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程如下：

1.提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2.填寫FDA申請表；

3.簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4.支付美金到美國FDA協(xié)會；

5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6.注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7.代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8.項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到12月續(xù)費更新下一年度注冊，費用為5236美金/年）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

食品FDA注冊：

食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數(shù)年進行一次更新，三是注冊完成后無公開信息可查詢，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到。

食品如何進行FDA注冊

一：確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

二：選擇一個美國代理人（US AGENT）

三：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

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